全国人大代表李杰：完善药品试验数据?；ぶ贫?/h1>

2022-03-05 22:21:10 来源：中国新闻网 作者：房家梁 责任编辑：房家梁

2022年03月05日 22:21　来源：中国新闻网参与互动

　　(两会人物)全国人大代表李杰：完善药品试验数据?；ぶ贫?/strong>

　　中新网武汉3月5日电 (记者 马芙蓉)正在召开的全国两会上，全国人大代表、人福医药集团董事长李杰呼吁，完善药品试验数据?；ぶ贫?，加大药品研发知识产权?；?。

　　“新药研发是一个高投入低产出的领域?！崩罱芩?，业内有3个“十”的说法，即十年研发周期，投资十个亿，仅10%的成功率，这其中大量的投入主要在于药品试验数据的获得，因此这些数据具有很高的经济价值。

　　在李杰看来，建立药品试验数据?；ぶ贫?，对不同类型的药品给予相应?；て?，对?；ひ┢费蟹⒊晒?，促进药品创新、推动医药产业发展具有重要作用。

　　李杰指出，目前，我国除了国家药品监督管理局在2018年4月发布的《药品试验数据?；な凳┌旆?暂行)(征求意见稿)》外，尚没有相关配套规章制度出台，影响了药品试验数据?；すぷ鞯慕徊铰涞?。随着我国医药企业的创新能力不断增强，落实药品试验数据?；ぶ贫纫咽圃诒匦?。

　　他建议，以《药品试验数据?；な凳┌旆?暂行)(征求意见稿)》为基础，增加临床试验数据的?；ざ韵?，包括改良型新药，以及凭借自行取得证明药品安全性、有效性试验数据而提出上市申请的仿制药。

　　同时，参考美国、日本等国家和地区的经验，对不同类型的药品设定不同的?；て谙?。比如，改良型新药设立4年?；て?，创新药、儿童药设立6年?；て?，罕见病用药设立7年?；て?，创新生物药设立12年?；て?。另外，对基于自行取得的证明药品安全性、有效性的试验数据提出上市申请的仿制药，设立4年?；て?。(完)

【编辑:房家梁】

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